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NORME PUBLIEE
Analyse des produits agricoles et alimentaires - Protocole de caractérisation des performances d'une méthode d'analyse quantitative en vue de sa validation par construction du profil d'exactitude
Le présent document a pour objet de définir un protocole de caractérisation des performances d'une méthode d'analyse quantitative en vue de sa validation par construction puis l'interprétation d'un profil d'exactitude. En particulier, cette procédure est applicable pour la validation interne dans un laboratoire d'essais dans le domaine agroalimentaire mais elle peut être étendue à l'interprétation de données collectées dans le cadre d'une étude interlaboratoires conçue selon les recommandations de la normeNF ISO 5725. Elle ne s'applique pas aux essais microbiologiques qui font l'objet de la norme NF EN ISO 16140. L'approche proposée doit permettre une validation interne des méthodes dans les cas suivants : -les méthodes conçues/développées par le laboratoire ;-les méthodes employées en dehors de leur domaine d'application prévu ;-les amplifications ou modifications de méthodes ; vérification des performances de méthodes.Ce document ne s'applique qu'aux méthodes complètement développées et mises au point (Figure 1). En particulier, la sélectivité/spécificité (voir Annexe L) doit avoir été préalablement étudiée ainsi que le domaine d'application de la méthode à valider (types ou familles de matrices et niveaux de concentrations).Le choix du domaine d'application peut correspondre à une obligation légale.NOTE 1 Le domaine d'application de ce document est compatible avec (7.2.2.1) de la normeNF EN ISO/IEC 17025:2017 : "Le laboratoire doit valider les méthodes non normalisées, les méthodes conçues/développées par le laboratoire, les méthodes normalisées employées en dehors de leur domaine d'application prévu, ainsi que les amplifications ou modifications de méthodes normalisées, afin de confirmer que les méthodes sont aptes à l'emploi prévu. La validation doit être aussi étendue que l'impose la réponse aux besoins pour l'application ou le domaine d'application donné ".NOTE 2 Ce document fournit des éléments pour l'estimation de l'incertitude de mesure, sous certaines conditions décrites dans l'Annexe K. Figure 1 - Cycle de vie d'une méthode analytique
Toute partie intéressée peut proposer de nouvelles normes volontaires. Une étude d'opportunité est alors réalisée par AFNOR auprès des acteurs potentiellement intéressés et impactés par la norme pour évaluer leur intérêt. Vous souhaitez nous faire part de votre opinion ? prendre part aux travaux d'élaboration de la future norme ? contacter le chef de projet en charge !
L'enquête publique est une consultation ouverte à toute partie intéressée qui souhaite donner son avis sur le projet de norme et transmettre des propositions d’amélioration. Elle permet de recueillir les avis des futurs utilisateurs et à vérifier que le projet de norme ne soulève aucune objection de nature à en empêcher l'adoption.
Une fois l'enquête clôturée, les commentaires sont étudiés par la commission de normalisation lors de la réunion de dépouillement à laquelle sont conviés les membres de la commission de normalisation ainsi que tous les répondants.
Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).
En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience est mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permet en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.
Vous avez utilisé ce document, afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, faites part de votre expérience à ceux qui l'ont élaboré
Afin d'améliorer la qualité et la pertinence de la collection nationale des normes, AFNOR organise régulièrement l'examen des documents français de normalisation issus de la filière française.
• L'examen systématique vise à confirmer, réviser ou annuler les normes publiées ou confirmées 5 ans auparavant en tenant compte des évolutions du marché, des pratiques actuelles, de la technique et de la réglementation ou en signalant des difficultés d'application.
• L’enquête d'annulation vise à confirmer, en l’absence d’expertise suffisante au sein du système français de normalisation, la proposition de suppression de cette norme de la collection nationale.
Toute personne intéressée par la normalisation est invitée à donner son avis sur une norme soumise à l'examen.
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