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Normes en conception

Norme en conception

Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).
Titre Référence Filière Inscription Avis Suivi
Dispositifs médicaux — Connecteurs pour systèmes de livraison de réservoir pour des applications de soins de santé — Partie 3: Applications entérales ISO 18250-3 Internationale 18/12/2023
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 5: Raccords destinés à des applications au gonflement de ballonnet 80369-5 Internationale 13/10/2023
Appareils électromédicaux - Partie 2-94 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de l'équipement de nébulisation de thérapie par inhalation ISO 80601-2-94 Internationale 06/04/2023
Sièges de fauteuils roulants — Partie 3: Détermination de la résistance aux charges statiques, dynamiques et cycliques pour les dispositifs de maintien de la posture — Amendement 1 ISO 16840-3 Internationale 23/01/2023
Implants chirurgicaux ¿ Produits à base de métaux ¿ Partie 4: Alliage à couler à base de cobalt, de chrome et de molybdène PR NF ISO 5832-4 Française 09/01/2023
Remise en bon état d'usage du matériel pour personnes handicapées PR NF S96-901 Française 04/11/2021
Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs ISO 80601-2-12 Internationale 05/03/2021
Pandemic response --Negative Pressurized Medical Containers ISO 6151 Internationale 25/02/2021
Procédés de désinfection des surfaces par voie aérienne - Détermination de l'activité bactéricide, fongicide, levuricide, sporicide, virucide incluant les bactériophages et mycobactéricide PR NF T72-281 Française 25/01/2021
Health Informatics — Logical Model for the Identification of Medicinal Products for ISO 11615 PR XP CEN ISO/TS 6476 Internationale 16/12/2020
Monofilaments et multifilaments - Fils destinés aux dispositifs médicaux de classes II et III - Exigences et méthodes d¿essais PR NF G08-100 Française 20/07/2020
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro - Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les exosomes et autres vésicules extracellulaires dans le sang veineux total - ADN, ARN et protéines prCEN/TS 17747 Européenne 22/02/2019
Implants chirurgicaux -- Usure des prothèses totales de remplacement des disques intervertébraux lombaires -- Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour essais d'usure et conditions environnementales correspondantes ISO 18192-1 Internationale 21/10/2017
Préservatifs -- Dosage des nitrosamines migrant des préservatifs en latex de caoutchouc naturel ISO 29941 Internationale 05/10/2017
Informatique de santé - Données relatives aux dispositifs d'examen ophtalmique - Partie 1 : dispositifs pour les examens généraux ISO/TS 22218-1:2023 Internationale 09/03/2017
Dentistry — Calibration of color measuring instruments and development ISO/TR 21883 Internationale 15/02/2017
Ultrasonics - Measurements of electroacoustical parameters and acoustic output power of spherically curved transducers using the self-reciprocity method IEC/TS 62903 Ed.1.0 Internationale 03/07/2015
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux - Partie 2-8 : Application guidage - Directives sur les normes pour l'établissement des capacités de sécurité identifiées dans la norme IEC 80001-2-2 IEC/TR 80001-2-8 Internationale 08/10/2013
Connectors for enteral feed/solution reservoirs ISO 18250 Ed. 1.0 Internationale
Corrigendum 3 - Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles IEC 60601-1/COR3 ED3 Internationale
Corrigendum 1 IEC 60601-2-19 Amd.1 fC1 Ed.2.0 Internationale
Corrigendum 1 IEC 80601-2-58 Amd.1 fC1 Ed.2.0 Internationale
Dentistry - Implants - Implant surface identification standard system PR NF ISO 20317 Internationale
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-8: Application guidance - Guidance on standards for establishing the security capabilities identified in IEC TR 80001-2-2 IEC TR 80001-2-8 ED2 Internationale
Corrigendum 1 - Méthodes de calcul de l’estimateur de dose morphologique (SSDE) en tomodensitométrie IEC 62985/COR1 ED1 Internationale
Corrigendum 1 - Appareils électromédicaux - Gaines équipées pour diagnostic médical - Dimensions des foyers et caractéristiques connexes IEC 60336/COR1 ED5 Internationale
Corrigendum 3 IEC 60601-2-20 fC3 Ed.2.0 Internationale
Fauteuils roulants - Partie 1: Lignes directrices pour l'application de la série ISO 7176 aux fauteuils roulants ISO TR 13570-1 Internationale
Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs d'environnement de soins de santé à domicile pour les patients qui en sont dépendants ISO 80601-2-72 Ed. 1.0 Internationale
Feuille d'interprétation 1 - Appareils électromédicaux - Partie 2-33: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical IEC 60601-2-33/ISH1 ED4 Internationale
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