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Normes en conception

Norme en conception

Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).
Titre Référence Filière Inscription Avis Suivi
Titre manque ISO 23421 Internationale 05/01/2024
Dispositifs médicaux — Connecteurs pour systèmes de livraison de réservoir pour des applications de soins de santé — Partie 3: Applications entérales ISO 18250-3 Internationale 18/12/2023
Informatique de santé — Exigences relatives aux référentiels de métadonnées (MetaRep) ISO 21526 Internationale 20/11/2023
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 5: Raccords destinés à des applications au gonflement de ballonnet 80369-5 Internationale 13/10/2023
Appareils électromédicaux - Partie 2-94 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de l'équipement de nébulisation de thérapie par inhalation ISO 80601-2-94 Internationale 06/04/2023
Sièges de fauteuils roulants — Partie 3: Détermination de la résistance aux charges statiques, dynamiques et cycliques pour les dispositifs de maintien de la posture — Amendement 1 ISO 16840-3 Internationale 23/01/2023
Implants chirurgicaux ¿ Produits à base de métaux ¿ Partie 4: Alliage à couler à base de cobalt, de chrome et de molybdène PR NF ISO 5832-4 Française 09/01/2023
Remise en bon état d'usage du matériel pour personnes handicapées PR NF S96-901 Française 04/11/2021
Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs ISO 80601-2-12 Internationale 05/03/2021
Pandemic response --Negative Pressurized Medical Containers ISO 6151 Internationale 25/02/2021
Procédés de désinfection des surfaces par voie aérienne - Détermination de l'activité bactéricide, fongicide, levuricide, sporicide, virucide incluant les bactériophages et mycobactéricide PR NF T72-281 Française 25/01/2021
Health Informatics — Logical Model for the Identification of Medicinal Products for ISO 11615 PR XP CEN ISO/TS 6476 Internationale 16/12/2020
Healthcare organization management — Management systems for quality in healthcare organizations – Requirements ISO 7101:2023 Internationale 20/11/2020
Monofilaments et multifilaments - Fils destinés aux dispositifs médicaux de classes II et III - Exigences et méthodes d¿essais PR NF G08-100 Française 20/07/2020
Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels — Produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire — Partie 2: Directives règlementaires locales ISO/TR 12417-2 Internationale 23/03/2020
Genomics informatics — Phenopackets: A format for phenotypic data exchange ISO 4454 Internationale 08/11/2019
Méthode d¿évaluation de l¿activité levuricide de base d¿une surface non poreuse PR NF S90-701 Française 17/06/2019
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro - Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les exosomes et autres vésicules extracellulaires dans le sang veineux total - ADN, ARN et protéines prCEN/TS 17747 Européenne 22/02/2019
Implants chirurgicaux -- Usure des prothèses totales de remplacement des disques intervertébraux lombaires -- Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour essais d'usure et conditions environnementales correspondantes ISO 18192-1 Internationale 21/10/2017
Préservatifs -- Dosage des nitrosamines migrant des préservatifs en latex de caoutchouc naturel ISO 29941 Internationale 05/10/2017
Informatique de santé - Données relatives aux dispositifs d'examen ophtalmique - Partie 1 : dispositifs pour les examens généraux ISO/TS 22218-1:2023 Internationale 09/03/2017
Dentistry — Calibration of color measuring instruments and development ISO/TR 21883 Internationale 15/02/2017
Medical electrical equipment - Part 4-1: Guidance and interpretation - Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy IEC/TR 60601-4-1 Ed.1.0 Internationale 07/04/2016
Ultrasonics - Measurements of electroacoustical parameters and acoustic output power of spherically curved transducers using the self-reciprocity method IEC/TS 62903 Ed.1.0 Internationale 03/07/2015
Ultrasonics - Output test - Guidance for the maintenance of ultrasound physiotherapy systems IEC/TS 62462 Ed.2.0 Internationale 09/01/2015
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux - Partie 2-8 : Application guidage - Directives sur les normes pour l'établissement des capacités de sécurité identifiées dans la norme IEC 80001-2-2 IEC/TR 80001-2-8 Internationale 08/10/2013
Corrigendum 3 - Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles IEC 60601-1/COR3 ED3 Internationale
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-8: Application guidance - Guidance on standards for establishing the security capabilities identified in IEC TR 80001-2-2 IEC TR 80001-2-8 ED2 Internationale
Appareils électromédicaux - Partie 2-28: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical IEC 60601-2-28 Ed.3.0 Internationale
Connectors for enteral feed/solution reservoirs ISO 18250 Ed. 1.0 Internationale
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