148 résultats pour : "dispositif médicaux"

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Structures / Commissions

Normes en conception

Norme en conception

Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

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Titre Référence Filière Inscription Avis Suivi
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ISO 14971:2019 ED3 Internationale Non suivi
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro ISO 10993-5:2009 Internationale 18/10/2001 Non suivi
Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 3: Guide sur la désignation d'un dispositif médical réutilisable dans une classification quantitative de nettoyage ISO TS 17664-3 Française 12/06/2023 Non suivi
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles ISO/CD 15223-2 Internationale Non suivi
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang ISO 10993-4:2017 Internationale Non suivi

Normes en enquête publique

Norme en enquête publique

Le stade enquête publique s'étend du lancement de l'enquête elle-même jusqu'à la publication du document. L'enquête publique est une consultation ouverte à toute partie intéressée qui souhaite donner son avis sur le projet de norme et transmettre des propositions d’amélioration. Elle permet de recueillir les avis des futurs utilisateurs et à vérifier que le projet de norme ne soulève aucune objection de nature à en empêcher l'adoption. L'enquête publique est une étape obligatoire pour les projets de norme français, européens et internationaux destinés à être publié au statut de norme homologuée par AFNOR.

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Titre Référence Filière Clôture Avis Suivi
Evaluation clinique des dispositifs médicaux PR NF EN ISO 18969 Française 31/01/2026 Clos Non suivi
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro PR NF EN ISO 23640 Française 03/07/2026 Répondre Non suivi
Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de dispositifs médicaux — Exigences et méthodes d'essai PR NF EN ISO 9626 Française 26/01/2026 Clos Non suivi
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 8 : Conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d'eau conformes à l'EN 285 - Exigences et méthodes d'essai PR NF EN 868-8 Française 19/03/2026 Clos Non suivi
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3: Évaluation de la génotoxicité, de la cancérogénicité, de la toxicité sur la reproduction et de la toxicité sur le développement PR NF EN ISO 10993-3 Française 16/05/2025 Clos Non suivi

Normes publiées

Norme publiée

Les normes volontaires sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …). Les normes françaises sont homologuées.

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Titre Référence Filière Publication Avis Suivi
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux NF EN ISO 14971/A11 Française 26/02/2022 Répondre Non suivi
Traitement de produits de soins de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif - Partie 2 : dispositifs médicaux non critiques NF EN ISO 17664-2 Française 16/01/2024 Répondre Non suivi
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux NF EN ISO 14971 Française 08/02/2020 Répondre Non suivi
Traitement de produits de soins de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif - Partie 1 : dispositifs médicaux critiques et semi-critiques NF EN ISO 17664-1 Française 06/11/2021 Répondre Non suivi
Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro NF EN 13612 Française 05/09/2002 Répondre Non suivi

Normes en réexamen

Norme en réexamen

Les normes françaises sont soumises tous les 5 ans à un examen visant à s’assurer de la validité de la norme au regard de l’évolution des techniques, de la réglementation et de l’état de l’art.

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Titre Référence Filière Clôture Avis Suivi
Maintenance des dispositifs médicaux - Modèles et définition pour l'établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif médical (RSQM) NF S99-171 Française 30/06/2026 Répondre Non suivi
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 19 : caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux XP ISO/TS 10993-19 Française Non suivi
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 7 : connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques NF EN ISO 80369-7 Française 08/07/2026 Répondre Non suivi
Recommandations relatives à la qualité de l’eau destinée aux stérilisateurs, à la stérilisation et aux laveurs désinfecteurs de produits de santé XP ISO/TS 5111 Française Non suivi

Structures

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Titre Code Filière Suivi
Implants mammaires AFNOR/S92E Française Non suivi
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