Activité

Matériels d'injection, de perfusion, de transfusion, de traitement du sang (composants, récipients, systèmes d'application, accessoires...) à usage médical et pharmaceutique et systèmes de management de la qualité pour les matériaux d'emballage, à l'exclusion :

- des dispositifs dosés et des fournitures destinées à l'auto-administration de produits médicinaux, des seringues non préremplies, des aiguilles et des cathéters intravasculaires, traités par l'ISO/TC 84 "Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéters intravasculaires" et le CEN/TC 205 "Dispositifs médicaux non-actifs",

- des dispositifs destinés à la thérapie respiratoire, traités par l'ISO/TC 121 "Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire" et le CEN/TC 205 "Dispositifs médicaux non-actifs",

- des systèmes de cartouches pour usage dentaire, traités par l'ISO/TC 106 "Médecine bucco-dentaire" et le CEN/TC 55 "Médecine bucco-dentaire".

Secteur d'application

Dispositifs médicaux.

Aspects couverts

Tout aspect notamment spécifications, prescriptions techniques et méthodes d’essai.

Informations complémentaires

Structure miroir :

- de l'ISO/TC 76 "Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique",

- du CEN/TC 205 "Dispositifs médicaux non-actifs" pour les activités correspondantes.

Directive Européenne applicable : Directive nouvelle approche 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et textes modificatifs.