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Activité
Modalités de l’évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux destinés à l’usage sur le corps du patient.
Secteur d’application
Dispositifs médicaux.
Aspect couverts
Tout aspect notamment méthodes d’essai, performance des produits, exigences de sécurité et terminologie.
Informations complémentaires
Structure miroir :
- de l'ISO/TC 194 "Évaluation biologique et cliniques des dispositifs médicaux",
- du CEN/TC 206 "Évaluation biologique et cliniques des dispositifs médicaux",
Directives européennes applicables :
La Commission européenne a publié, en juin 2017, deux Règlements européens pour remplacer les trois directives européennes sur les dispositifs médicaux. Le règlement européen 2017/745 remplace les directives 90/385/CEE (dispositifs médicaux de type implants actifs) et 93/42/CEE (dispositifs médicaux). Le second règlement 2017/746 concerne le remplacement de la directive 98/79/EC sur les dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DMDIV).
| ISO/TC 194 | ÉVALUATION BIOLOGIQUE ET CLINIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX |
| ISO/TC 194/WG 1 | APPROCHE SYSTÉMATIQUE DE L'ÉVALUATION BIOLOGIQUE ET TERMINOLOGIE |
| ISO/TC 194/WG 2 | ASPECTS DE DÉGRADATION EN RELATION AVEC LES ESSAIS BIOLOGIQUES |
| ISO/TC 194/WG 3 | ASPECTS DE LA PROTECTION DES ANIMAUX D'EXPÉRIENCE |
| ISO/TC 194/WG 4 | ÉVALUATIONS CLINIQUES DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SUR LES ÊTRES HUMAINS |
| ISO/TC 194/WG 5 | CYTOTOXICITÉ |
| ISO/TC 194/WG 6 | MUTAGÉNICITÉ, CARCINOGÉNICITÉ ET TOXICITÉ RELATIVES À LA REPRODUCTION |
| ISO/TC 194/WG 7 | TOXICITÉ GÉNÉRALE |
| ISO/TC 194/WG 8 | IRRITATION, SENSIBILISATION |
| ISO/TC 194/WG 9 | EFFETS SUR LE SANG |
| ISO/TC 194/WG 10 | IMPLANTATION |
| ISO/TC 194/WG 11 | LIMITES ADMISSIBLES POUR LES SUBSTANCES FILTRABLES |
| ISO/TC 194/WG 12 | PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS ET MATÉRIAUX DE RÉFÉRENCE |
| ISO/TC 194/WG 13 | TOXICOCINÉTIQUE |
| ISO/TC 194/WG 14 | CARACTÉRISATION DES MATÉRIAUX |
| ISO/TC 194/WG 15 | APPROCHE STRATÉGIQUE DE L'ÉVALUATION BIOLOGIQUE |
| CEN/TC 206 | ÉVALUATION BIOLOGIQUE ET CLINIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX |
| ISO/TC 194/WG 16 | PYROGÉNICITÉ |
| ISO/TC 194/WG 17 | NANOMATÉRIAUX |
| ISO/TC 194/WG 18 | ATTRIBUTS DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DES RISQUES BIOLOGIQUES |
| ISO/TC 194/CAG | GROUPE CONSULTATIF DU PRÉSIDENT |
| ISO/TC 194/WG 19 | SÉCURITÉ DES PRODUITS D'ORIGINE TISSULAIRE |
| CEN/TC 206/WG 2 | ANNEX ZA FOCUS GROUP |
| Expert | Organisme d'appartenance | Organisme représenté |
|---|---|---|
| M. DENEUX | BECTON DICKINSON FRANCE | BECTON DICKINSON FRANCE |
| MME. PUSTOCH | BECTON DICKINSON FRANCE | BECTON DICKINSON FRANCE |
| MME. ZAKARI | BOYDSENSE | BOYDSENSE |
| M. FRANÇOIS | BSI GROUP FRANCE SARL | BSI GROUP FRANCE SARL |
| M. BOUJEDLI | FCI SAS | CARL ZEISS MEDITEC SAS |
| MME. KARAM | CARL ZEISS MEDITEC SAS | CARL ZEISS MEDITEC SAS |
| MME. TAVERA | CARL ZEISS MEDITEC SAS | CARL ZEISS MEDITEC SAS |
| MME. LE GALL-DURAND | CARMAT | CARMAT |
| M. ZIANI | CARMAT | CARMAT |
| MME. BAILLY | CERAVER | CERAVER |
| MME. ROBIN | CR MED CONSULTING | CR MED CONSULTING |
| MME. DELAYGUE | EUROFINS MEDICAL DEVICE TESTING FRANCE SAS | EUROFINS MEDICAL DEVICE TESTING FRANCE SAS |
| MME. SAUDRAIS | EUROFINS MEDICAL DEVICE TESTING FRANCE SAS | EUROFINS MEDICAL DEVICE TESTING FRANCE SAS |
| MME. FILAIRE | ICARE | ICARE |
| MME. FOUZARI | ICARE | ICARE |
| MME. LEJEUNE | ICARE | ICARE |
| M. BIGNON | BIOM ADVICE | LAPE MEDICAL |
| M. NAZ | NAZ CHRISTOPHE | NAZ CHRISTOPHE |
| MME. DENIZOT | SEPTODONT SAS | SEPTODONT SAS |
| MME. FOLBERTH | SEPTODONT SAS | SEPTODONT SAS |
| M. CONRAD | BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL SA | SNITEM |
| MME. LOPEZ | THT BIO-SCIENCE | SNITEM |
| MME. LANOUAR | TISSIUM | TISSIUM |
| M. THOMAS | TISSIUM | TISSIUM |
| M. PEYROU | URGO RECHERCHE INNOVATION DEVELOPPEMENT | URGO RECHERCHE INNOVATION DEVELOPPEMENT |
| MME. GIGNOUX | VYGON SAS | VYGON SAS |
| MME. WACHOWIAC | VYGON SAS | VYGON SAS |
| MME. BIÉGUN | X.NOV | X.NOV |
| MME. DIDIER | X.NOV | X.NOV |
| Expert | Organisme d'appartenance | Organisme représenté |
|---|---|---|
| M. DOHAN EHRENFEST | DOHAN EHRENFEST DAVID | DOHAN EHRENFEST DAVID |
| MME. HARMAND | DR JEAN PAUL DAVIDAS | DR JEAN PAUL DAVIDAS |
| Expert | Organisme d'appartenance | Organisme représenté |
|---|---|---|
| MME. FANICA | AFNOR CERTIFICATION | AFNOR CERTIFICATION |
| MME. QUINTON | AFNOR CERTIFICATION | AFNOR CERTIFICATION |
| MME. LECAT | ALBHADES PROVENCE | ALBHADES PROVENCE |
| MME. MICHELAT | ALBHADES PROVENCE | ALBHADES PROVENCE |
| MME. AKACHE | GMED | GMED |
| MME. BOURQUIN | LABO NAL DE METROLOGIE ET D'ESSAIS | GMED |
| MME. DUCHENE | MD-EX | MD-EX |
| MME. BARONNIER | NAMSA | NAMSA |
| M. BRIOTET | NAMSA | NAMSA |
| MME. CLUZEL | NAMSA | NAMSA |
| MME. FRAMERY | NAMSA | NAMSA |
| MME. LEVELUT | NAMSA | NAMSA |
| MME. MAUGE | NAMSA | NAMSA |
| Expert | Organisme d'appartenance | Organisme représenté |
|---|---|---|
| M. FERNANDES | CEHTRA SAS | CEHTRA SAS |
| M. JOYEUX | CEHTRA SAS | CEHTRA SAS |
| MME. DARIDAN | CLINICAL RESEARCH CONSULTANTS | CLINICAL RESEARCH CONSULTANTS |
| MME. CHAMPAIN | MD 101 CONSULTING | MD 101 CONSULTING |
| M. MEHALBI | MEHALBI HAKIM | MEHALBI HAKIM |
| MME. TRETOUT | NATHALIE TRETOUT - NT CONSULTING | NATHALIE TRETOUT - NT CONSULTING |
| MME. CORRAL | NEXIALIST | NEXIALIST |
| M. DELISLE | NEXIALIST | NEXIALIST |
| M. PELLEVOISIN | PELLEVOISIN CHRISTIAN | PELLEVOISIN CHRISTIAN |
| M. BIGNON | BIOM ADVICE | RESCOLL |
Votre message a bien été envoyé et nous vous remercions de votre intérêt pour les travaux
de cette commission de normalisation.
Nous reviendrons vers vous prochainement pour vous apporter les informations complémentaires relatives à cette structure.
Les équipes AFNOR Normalisation