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  • Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale


    AFNOR/S94C

  • Domaine : DIAGNOSTIC IN VITRO
  • Secteur d'activité : Santé et action sociale
  • Filière : Française
  • Activité

    Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires, activités des laboratoires de biologie médicale à l'exclusion du management de la qualité :

    - traitées par l'ISO/TC 176 "Management et assurance de la qualité",

    - relatives aux dispositifs médicaux traités par l'ISO/TC 210 "Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux", et le CEN/CLC/TC 3 "Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux".

    Secteur d'application

    Dispositifs médicaux.

    Aspects couverts

    Tout aspect, notamment spécifications, prescriptions techniques et méthodes d’essai des réactifs, terminologie, échantillonnage, management de la qualité des laboratoires de biologie médicale.

    Informations complémentaires

    Structure miroir :

    - de l'ISO/TC 212 "Laboratoires d'analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro",

    - du CEN/TC 140 "Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".

    Directive européenne applicable : Directive nouvelle approche 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

  • Président : BOUILLOUX Jean-Pierre (ASSOCIATION LABAC)
  • Secrétaire : GUILLIER Electre (AFNOR)
Cette structure ne dispose pas de groupe de travail
Liste des structures européennes et internationales suivies par la commission de normalisation
ISO/TC 212 LABORATOIRES D'ANALYSES DE BIOLOGIE MÉDICALE ET SYSTÈMES DE DIAGNOSTIC IN VITRO
ISO/TC 212/WG 1 QUALITÉ ET COMPÉTENCE EN LABORATOIRE MÉDICAL
ISO/TC 212/WG 2 SYSTÈMES DE RÉFÉRENCE
ISO/TC 212/WG 3 PRODUITS DE DIAGNOSTIC IN VITRO
CEN/TC 140 DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO
CEN/TC 140/WG 3 MANAGEMENT DE LA QUALITE DANS LES LABORATOIRES D'A
ISO/TC 212/WG 4 MICROBIOLOGIE ET DIAGNOSTICS MOLÉCULAIRES
ISO/TC 212/WG 5 GESTION DU RISQUE BIOLOGIQUE EN LABORATOIRE
ISO/TC 212/STTF GROUPE D'ÉTUDE SUR LA TRADUCTION EN ESPAGNOL
Fabricant ou prestataire
  • ASSOCIATION LABAC
  • CBM - CONFEDERATION DE BIOLOGIE MEDICALE
  • EFS - ETS FRANCAIS DU SANG
  • LBI DEVELOPPEMENT - LES BIOLOGISTES INDEPENDANTS
  • SIDIV
Autorité réglementaire
  • MINISTERE SOLIDARITES ET SANTE - DION GENERALE DE LA SANTE
Evaluateur
  • COFRAC - COMITE FRANCAIS D ACCREDITATION
  • GMED
Support technique
  • CT2M