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Activité
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires, activités des laboratoires de biologie médicale à l'exclusion du management de la qualité :
- traitées par l'ISO/TC 176 "Management et assurance de la qualité",
- relatives aux dispositifs médicaux traités par l'ISO/TC 210 "Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux", et le CEN/CLC/TC 3 "Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux".
Secteur d'application
Dispositifs médicaux.
Aspects couverts
Tout aspect, notamment spécifications, prescriptions techniques et méthodes d’essai des réactifs, terminologie, échantillonnage, management de la qualité des laboratoires de biologie médicale.
Informations complémentaires
Structure miroir :
- de l'ISO/TC 212 "Laboratoires d'analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro",
- du CEN/TC 140 "Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".
Directive européenne applicable : Directive nouvelle approche 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
ISO/TC 212 | LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE ET SYSTÈMES DE DIAGNOSTIC IN VITRO |
ISO/TC 212/WG 1 | QUALITÉ ET COMPÉTENCE EN LABORATOIRE MÉDICAL |
ISO/TC 212/WG 2 | SYSTÈMES DE RÉFÉRENCE |
ISO/TC 212/WG 3 | PRODUITS DE DIAGNOSTIC IN VITRO |
CEN/TC 140 | DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO |
CEN/TC 140/WG 3 | MANAGEMENT DE LA QUALITE DANS LES LABORATOIRES D'A |
ISO/TC 212/WG 4 | MICROBIOLOGIE ET DIAGNOSTICS MOLÉCULAIRES |
ISO/TC 212/WG 5 | GESTION DU RISQUE BIOLOGIQUE EN LABORATOIRE |
ISO/TC 212/STTF | GROUPE D'ÉTUDE SUR LA TRADUCTION EN ESPAGNOL |
ISO/TC 212/JWG 6 | GT MIXTE ISO/TC 212 - ISO/TC 276: PRATIQUE DE QUALITÉ POUR LA DÉTECTION DU SARS-COV-2 |
CEN/TC 140/WG 11 | ANNEXES Z RELATED TO M/575 |
Expert | Organisme d'appartenance | Organisme représenté |
---|---|---|
M. BOUILLOUX | LXBIO | ASSOCIATION LABAC |
M. DELATOUR | ASSOCIATION LABAC | ASSOCIATION LABAC |
M. GIANNOLI | DYOMEDEA - NEOLAB | ASSOCIATION LABAC |
MME. ROCCHI | ASSOCIATION LABAC | ASSOCIATION LABAC |
MME. TOURNEUR | BIOMERIEUX SA | BIOMERIEUX SA |
M. LACAILLE | HCL - HOSPICES CIVILS DE LYON | CBM - CONFEDERATION DE BIOLOGIE MEDICALE |
MME. VASSAULT | VASSAULT ANNE JEANNE | CBM - CONFEDERATION DE BIOLOGIE MEDICALE |
MME. LANNOY | CERBA HEALTHCARE GESTION | CERBA HEALTHCARE GESTION |
MME. MARCOU-CHERDEL | CERBA HEALTHCARE GESTION | CERBA HEALTHCARE GESTION |
M. JOUBAUD | EFS - ETS FRANCAIS DU SANG | EFS - ETS FRANCAIS DU SANG |
MME. GREWIS | ID SOLUTIONS | ID SOLUTIONS |
M. GALINIER | CLINIQUE PASTEUR | LBI DEVELOPPEMENT - LES BIOLOGISTES INDEPENDANTS |
MME. MARTIGNON | EVORIAL | LBI DEVELOPPEMENT - LES BIOLOGISTES INDEPENDANTS |
Expert | Organisme d'appartenance | Organisme représenté |
---|---|---|
MME. MEHAY | COFRAC - COMITE FRANCAIS D ACCREDITATION | COFRAC - COMITE FRANCAIS D ACCREDITATION |
MME. VASSAL | COFRAC - COMITE FRANCAIS D ACCREDITATION | COFRAC - COMITE FRANCAIS D ACCREDITATION |
MME. HOLZMANN | GMED | GMED |
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