Activité

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires, activités des laboratoires de biologie médicale à l'exclusion du management de la qualité :

- traitées par l'ISO/TC 176 "Management et assurance de la qualité",

- relatives aux dispositifs médicaux traités par l'ISO/TC 210 "Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux", et le CEN/CLC/TC 3 "Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux".

Secteur d'application

Dispositifs médicaux.

Aspects couverts

Tout aspect, notamment spécifications, prescriptions techniques et méthodes d’essai des réactifs, terminologie, échantillonnage, management de la qualité des laboratoires de biologie médicale.

Informations complémentaires

Structure miroir :

- de l'ISO/TC 212 "Laboratoires d'analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro",

- du CEN/TC 140 "Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".

Directive européenne applicable : Directive nouvelle approche 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.