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  • Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro


    CEN/TC 140

  • Domaine : DIAGNOSTIC IN VITRO
  • Secteur d'activité :
  • Filière : Européenne
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  • Normalisation dans le domaine relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui consistent en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information: - concernant un état physiologique ou pathologique ou; - concernant une anomalie congénitale ou; - permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels ou; - permettant de contrôler des mesures thérapeutiques. Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par "récipients pour échantillons" des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du coprs humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro. Les produits destinés à des usage généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro.
  • Informations détaillées de la structure
  • Secrétariat assuré par :
Liste des structures françaises assurant le suivi des normes élaborées par le comité ou sous-comité technique
AFNOR/S94C DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO ET LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE