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  • Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale


    AFNOR/S94C

  • Domaine : DIAGNOSTIC IN VITRO
  • Secteur d'activité : Santé et action sociale
  • Filière : Française
  • Activité

    Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires, activités des laboratoires de biologie médicale à l'exclusion du management de la qualité :

    - traitées par l'ISO/TC 176 "Management et assurance de la qualité",

    - relatives aux dispositifs médicaux traités par l'ISO/TC 210 "Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux", et le CEN/CLC/TC 3 "Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux".

    Secteur d'application

    Dispositifs médicaux.

    Aspects couverts

    Tout aspect, notamment spécifications, prescriptions techniques et méthodes d’essai des réactifs, terminologie, échantillonnage, management de la qualité des laboratoires de biologie médicale.

    Informations complémentaires

    Structure miroir :

    - de l'ISO/TC 212 "Laboratoires d'analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro",

    - du CEN/TC 140 "Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".

    Suivie de l'ISO/TC 76 Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique

    et ISO/TC 76/WG 1 Poches souples pour le sang, les composants du sang et administration parentérale; Infusion, transfusion et équipement de traitement du sang

    Directive européenne applicable : Directive nouvelle approche 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

  • Président :
  • Secrétaire : DAYOT Stéphanie (AFNOR)
Cette structure ne dispose pas de groupe de travail
Liste des structures européennes et internationales suivies par la Commission de normalisation
ISO/TC 76 APPAREILS DE TRANSFUSION, DE PERFUSION ET D'INJECTION ET APPAREILS DESTINÉS AU TRAITEMENT DU SANG À USAGE MÉDICAL ET PHARMACEUTIQUE
ISO/TC 76/WG 1 POCHES SOUPLES POUR LE SANG, LES COMPOSANTS DU SANG ET ADMINISTRATION PARENTÉRALE; INFUSION, TRANSFUSION ET ÉQUIPEMENT DE TRAITEMENT DU SANG
ISO/TC 212 LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE ET SYSTÈMES DE DIAGNOSTIC IN VITRO
ISO/TC 212/WG 1 QUALITÉ ET COMPÉTENCE EN LABORATOIRE MÉDICAL
ISO/TC 212/WG 2 SYSTÈMES DE RÉFÉRENCE
ISO/TC 212/WG 3 PRODUITS DE DIAGNOSTIC IN VITRO
CEN/TC 140 DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO
CEN/TC 140/WG 3 MANAGEMENT DE LA QUALITE DANS LES LABORATOIRES D'A
ISO/TC 212/WG 4 MICROBIOLOGIE ET DIAGNOSTICS MOLÉCULAIRES
ISO/TC 212/WG 5 GESTION DU RISQUE BIOLOGIQUE EN LABORATOIRE
ISO/TC 212/STTF GROUPE D'ÉTUDE SUR LA TRADUCTION EN ESPAGNOL
ISO/TC 212/JWG 6 GT MIXTE ISO/TC 212 - ISO/TC 276: PRATIQUE DE QUALITÉ POUR LA DÉTECTION DU SARS-COV-2
CEN/TC 140/WG 11 ANNEXES Z LIÉES AU MANDAT M/575
Fabricant ou prestataire
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
MME. TOURNEUR BIOMERIEUX SA BIOMERIEUX SA
MME. LANNOY CERBA HEALTHCARE GESTION CERBA HEALTHCARE GESTION
MME. MARCOU-CHERDEL CERBA HEALTHCARE GESTION CERBA HEALTHCARE GESTION
M. JOUBAUD EFS - ETS FRANCAIS DU SANG EFS - ETS FRANCAIS DU SANG
MME. GREWIS ID SOLUTIONS ID SOLUTIONS
M. MAINGOURD ID SOLUTIONS ID SOLUTIONS

Utilisateur ou destinataire
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
MME. VASSAULT CBM - CONFEDERATION DE BIOLOGIE MEDICALE CBM - CONFEDERATION DE BIOLOGIE MEDICALE
M. DELATOUR ASSOCIATION LABAC RESEAU NAL LABORATOIRES ACCRED LABAC
M. GIANNOLI DYOMEDEA - NEOLAB RESEAU NAL LABORATOIRES ACCRED LABAC

Autorité réglementaire
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
MME. LEGRAND MINISTERE DES SOLIDARITES ET D - DIRECTION GENERALE DE LA SANTE MINISTERE DES SOLIDARITES ET D - DIRECTION GENERALE DE LA SANTE
MME. MESSINA-GOURLOT MINISTERE DES SOLIDARITES ET D - DIRECTION GENERALE DE LA SANTE MINISTERE DES SOLIDARITES ET D - DIRECTION GENERALE DE LA SANTE

Evaluateur
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
MME. MEHAY COFRAC - COMITE FRANCAIS D ACCREDITATION COFRAC - COMITE FRANCAIS D ACCREDITATION
MME. VASSAL COFRAC - COMITE FRANCAIS D ACCREDITATION COFRAC - COMITE FRANCAIS D ACCREDITATION
MME. HOLZMANN GMED GMED

Support technique
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
MME. GARCIA GARCIA MYRIAM - TEMPERANCE CONSULTING GARCIA MYRIAM - TEMPERANCE CONSULTING
M. MEHALBI MEHALBI HAKIM MEHALBI HAKIM