SUIVRE

  • Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale

    AFNOR/S94C

  • Domaine : DIAGNOSTIC IN VITRO
  • Secteur d'activité : Santé, prévention, sécurité au travail et inclusion
  • Filière : Française

  • Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires, activités des laboratoires de biologie médicale à l'exclusion du management de la qualité : - traitées par l'ISO/TC 176 "Management et assurance de la qualité", - relatives aux dispositifs médicaux traités par l'ISO/TC 210 "Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux", et le CEN/CLC/TC 3 "Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux".Tout aspect, notamment spécifications, prescriptions techniques et méthodes d’essai des réactifs, terminologie, échantillonnage, management de la qualité des laboratoires de biologie médicale.Dispositifs médicaux.Structure miroir : - de l'ISO/TC 212 "Laboratoires d'analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro", - du CEN/TC 140 "Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro". Suivie de l'ISO/TC 76 Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique et ISO/TC 76/WG 1 Poches souples pour le sang, les composants du sang et administration parentérale; Infusion, transfusion et équipement de traitement du sang Directive européenne applicable : Directive nouvelle approche 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

  • Président :

  • Secrétaire : LATYSHEVA Anastasia (AFNOR)

Cette structure ne dispose pas de groupe de travail

Liste des structures européennes et internationales suivies par la Commission de normalisation

Fabricant ou prestataire

Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
MME. JACQUEMIER AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
M. VAUCHAUSSADE DE CHAUMONT AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
M. DEROME BIOMERIEUX SA RPP 80098572 BIOMERIEUX SA RPP 80098572
MME. TOURNEUR BIOMERIEUX SA RPP 80098572 BIOMERIEUX SA RPP 80098572
. LAMY INOVIE LABOSUD CBM - CONFEDERATION DE BIOLOGIE MEDICALE
MME. VASSAULT CBM - CONFEDERATION DE BIOLOGIE MEDICALE CBM - CONFEDERATION DE BIOLOGIE MEDICALE
MME. DOUGLAS DEXCOM FRANCE SAS DEXCOM FRANCE SAS

Utilisateur ou destinataire

Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
M. DELATOUR ASSOCIATION LABAC RESEAU NATIONALE DES LABORATOIRES ACCREDITES LABAC

Evaluateur/Certificateur/Contrôle

Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
MME. MEHAY COFRAC - COMITE FRANCAIS D ACCREDITATION COFRAC - COMITE FRANCAIS D ACCREDITATION
MME. VASSAL COFRAC - COMITE FRANCAIS D ACCREDITATION COFRAC - COMITE FRANCAIS D ACCREDITATION

Support technique

Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
M. MEHALBI MEHALBI HAKIM MEHALBI HAKIM