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Normes en conception

Norme en conception

Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).
Titre Référence Filière Inscription Avis Suivi
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales — Amendement 1 ISO 11140-1 Internationale 29/10/2025
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux — Amendement 1 ISO 17665 Internationale 29/10/2025
Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 3: Essai des endotoxines bactériennes (ISO 11737-3:2023) prEN ISO 11737-3 Européenne 27/10/2025
Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d_un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d_un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux — Amendement 1 ISO 14937 Internationale 17/10/2025
Stérilisation des produits de soins de santé — Procédure d’essai pour la mesure de la température, de la pression et de l’humidité dans l’équipement ISO 25442 Internationale 02/04/2025
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 8: Conteneurs réutilisables de stérilisation pour grands stérilisateurs à la vapeur d'eau - Exigences et méthodes d'essai prEN 868-8 rev Européenne 18/11/2024
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 5: Sachets et gaines scellables constitués d'une face matière poreuse et d'une face film plastique - Exigences et méthodes d'essai prEN 868-5 rev Européenne 18/11/2024
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 9 : Matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits - Exigences et méthodes d'essai prEN 868-9 rev Européenne 18/11/2024
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 10 : Matériaux non tissés à base de polyoléfines enduits d’adhésif - Exigences et méthodes d’essai prEN 868-10 rev Européenne 18/11/2024
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène ISO/TS 25462 Internationale 03/10/2024
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Guidance pour vérification d_un dispositif d_épreuve de procédé (PCD) concernant la représentation d_une configuration de charge spécifique ISO TS 25443 Internationale 23/09/2024
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante ISO 11137-2 Internationale 23/07/2024
Laveurs désinfecteurs — Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles PR NF EN ISO 15883-4 Internationale 22/07/2024
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 5: Indicateurs de Classe 2 pour l_essai de Bowie et Dick d_enlèvement d_air ISO 11140-5 Internationale 23/05/2024
Stérilisation des produits de santé — Prélèvement et analyse pour endoscopes souples réutilisables thermosensibles ISO 25224 Internationale 03/05/2024
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 6: Indicateurs biologiques pour la stérilisation au peroxyde d_hydrogène ISO 11138-6 Internationale 22/01/2024
Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d_une population de microorganismes sur des produits ISO 11737-1 Internationale 02/01/2024
L¿utilisation du CO2 dit « supercritique » pour la stérilisation de dispositifs médicaux emballés PR NF S98-060 Française 29/06/2023
Guidance for storage, handling and transportation processes of sterile medical devices in health care facilities ISO 20327 Internationale 13/03/2023
Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 3: Guide sur la désignation d'un dispositif médical réutilisable dans une classification quantitative de nettoyage ISO TS 17664-3 Internationale 02/12/2022
Stérilisation des produits de santé — Application de l’ISO/TS 22421 aux exigences applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation terminale de produits de soins de santé contenant du liquide aqueux dans des récipients scellés ISO 19253 Internationale 11/10/2022
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