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Normes en conception

Norme en conception

Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).
Titre Référence Filière Inscription Avis Suivi
Chaudières à vapeur en acier inoxydable EN 14222:2021/prA1 Européenne 29/07/2024
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 2: Filtration stérilisante — Amendement 1 ISO 13408-2 Internationale 23/07/2024
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante ISO 11137-2 Internationale 23/07/2024
Laveurs désinfecteurs — Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles PR NF EN ISO 15883-4 Internationale 22/07/2024
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d_éthylène — Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d_un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux ISO 11135 Internationale 22/07/2024
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 5: Indicateurs de Classe 2 pour l_essai de Bowie et Dick d_enlèvement d_air ISO 11140-5 Internationale 23/05/2024
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 4: Indicateurs de Classe 2 comme alternative à l_essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur ISO 11140-4 Internationale 22/05/2024
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 3: Systèmes d_indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l_essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur ISO 11140-3 Internationale 22/05/2024
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 6: Indicateurs biologiques pour la stérilisation au peroxyde d_hydrogène ISO 11138-6 Internationale 22/01/2024
Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d_une population de microorganismes sur des produits ISO 11737-1 Internationale 02/01/2024
Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux prEN ISO 14937 Européenne 18/09/2023
Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essai prEN 1422 rev Européenne 28/08/2023
L¿utilisation du CO2 dit « supercritique » pour la stérilisation de dispositifs médicaux emballés PR NF S98-060 Française 29/06/2023
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 3: Exigences relatives au développement des procédés de formage, scellage et assemblage ISO 11607-3 Internationale 07/06/2023
Laveurs désinfecteurs — Partie 6: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non invasifs, non critiques et pour l'équipement de soins de santé PR NF EN ISO 15883-6 Internationale 09/12/2022
Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 3: Guide sur la désignation d'un dispositif médical réutilisable dans une classification quantitative de nettoyage ISO TS 17664-3 Internationale 02/12/2022
Stérilisation des produits de santé — Application de l’ISO/TS 22421 aux exigences applicables aux stérilisateurs utilisés pour la stérilisation terminale de produits de soins de santé contenant du liquide aqueux dans des récipients scellés ISO 19253 Internationale 11/10/2022
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