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Les normes volontaires sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …). Les normes françaises sont homologuées.
Titre Référence Filière Publication Avis Suivi
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux NF EN ISO 14971 Internationale 08/02/2020
Traitement de produits de soins de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif - Partie 2 : dispositifs médicaux non critiques NF EN ISO 17664-2 Européenne 10/01/2024
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : évaluation des risques toxicologiques des constituants des dispositifs médicaux NF EN ISO 10993-17 Internationale 10/01/2024
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux NF EN ISO 14971/A11 Européenne 26/02/2022
Symbole à utiliser pour l'étiquetage des dispositifs médicaux - Exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates NF EN 15986 Européenne 09/04/2011
Informatique de santé - Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins - Partie 10103 : nomenclature - Dispositif implantable, cardiaque NF EN ISO 11073-10103 Internationale 05/04/2014
Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage "STÉRILE" - Partie 2 : exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique NF EN 556-2 Européenne 23/10/2015
Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1 : exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal NF EN 556-1 Européenne 20/02/2002
Traitement de produits de soins de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif - Partie 1 : dispositifs médicaux critiques et semi-critiques NF EN ISO 17664-1 Internationale 06/11/2021
Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2 : stimulateurs cardiaques NF EN ISO 14708-2 Internationale 30/09/2022
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13 : identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères NF EN ISO 10993-13 Internationale 11/09/2010
Thermomètres médicaux - Partie 1 : thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum NF EN 12470-1+A1 Européenne 15/08/2009
Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro NF EN 13612 Européenne 05/09/2002
Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux NF EN 62366-1/A1 Internationale 07/11/2020
Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le fabricant NF EN ISO 20417 Internationale 14/08/2021 Clos
Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux NF EN 62366-1 Européenne 18/12/2015
Thermomètres médicaux - Partie 1 : thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum NF EN 12470-1/IN1 Européenne 01/08/2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité in vitro NF EN ISO 10993-5 Internationale 02/07/2010
Méthode d'essai de compression des bas médicaux FD CEN/TR 15831 Européenne 01/07/2009
Systèmes de rails de support pour appareils médicaux NF EN ISO 19054 Européenne 20/10/2006
Dispositifs médicaux - Gestion du rapport bénéfice/risque XP S99-223 Française 13/12/2023
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 2 : développement, sélection et validation de symboles NF ISO 15223-2 Internationale 03/03/2010
Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test NF EN 13532 Européenne 05/11/2002
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque NF EN ISO 10993-1 Internationale 06/02/2021
Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-2 : exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des tachyarythmies (y compris les défibrillateurs implantables) NF EN 45502-2-2 Européenne 18/07/2008
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires NF EN ISO 13485 Internationale 30/04/2016
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2 : exigences relatives à la protection des animaux NF EN ISO 10993-2 Internationale 21/01/2023
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro NF EN ISO 23640 Internationale 18/12/2015
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 19 : caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux XP ISO/TS 10993-19 Internationale 15/06/2022
Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 6 : exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs conçus pour traiter la tachyarythmie (y compris les défibrillateurs implantables) NF EN ISO 14708-6 Internationale 30/09/2022
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