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Les normes volontaires sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …). Les normes françaises sont homologuées.

Titre Référence Filière Publication Avis Suivi
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux NF EN ISO 14971/A11 Française 26/02/2022
Traitement de produits de soins de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif - Partie 2 : dispositifs médicaux non critiques NF EN ISO 17664-2 Française 16/01/2024
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux NF EN ISO 14971 Française 08/02/2020
Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux NF EN 62366-1/A1 Française 07/11/2020
Traitement de produits de soins de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif - Partie 1 : dispositifs médicaux critiques et semi-critiques NF EN ISO 17664-1 Française 06/11/2021
Thermomètres médicaux - Partie 1 : thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum NF EN 12470-1+A1 Française 15/08/2009
Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro NF EN 13612 Française 05/09/2002
Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le fabricant NF EN ISO 20417 Française 14/08/2021 Clos
Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux NF EN 62366-1 Française 18/12/2015
Thermomètres médicaux - Partie 1 : thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum NF EN 12470-1/IN1 Française 01/08/2009
Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage « STÉRILE » - Partie 2 : exigences relatives aux dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique NF EN 556-2 Française 13/11/2024
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité in vitro NF EN ISO 10993-5 Française 02/07/2010
Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage « STÉRILE » - Partie 1 : exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale NF EN 556-1 Française 24/07/2024
Dispositifs médicaux - Gestion du rapport bénéfice/risque XP S99-223 Française 13/12/2023
Méthode d'essai de compression des bas médicaux FD CEN/TR 15831 Française 01/07/2009
Systèmes de rails de support pour appareils médicaux NF EN ISO 19054 Française 20/10/2006
Systèmes de rails de support pour appareils médicaux - Amendement 1 NF EN ISO 19054/A1 Française 09/09/2017
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 23 : essais d'irritation NF EN ISO 10993-23 Française 09/07/2021
Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test NF EN 13532 Française 05/11/2002
Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-2 : exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des tachyarythmies (y compris les défibrillateurs implantables) NF EN 45502-2-2 Française 18/07/2008
Procédures d'échantillonnage utilisées pour l'acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Aspects statistiques NF EN 13975 Française 20/10/2003
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 22 : lignes directrices sur les nanomatériaux FD ISO/TR 10993-22 Française 23/08/2017
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires NF EN ISO 13485 Française 30/04/2016
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires NF EN ISO 13485/A11 Française 22/10/2021
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9 : cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation NF EN ISO 10993-9 Française 20/11/2021
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité in vitro NF EN ISO 10993-5/A11 Française 02/04/2025
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel NF EN 62304 Européenne 05/10/2006
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18 : caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque NF EN ISO 10993-18 Française 24/07/2020
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 19 : caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux XP ISO/TS 10993-19 Française 15/06/2022
Maintenance des dispositifs médicaux - Modèles et définition pour l'établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif médical (RSQM) NF S99-171 Française 05/07/2006
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