518 résultats pour : "dispositifs médicaux"
AUTRES RÉSULTATS
Normes en conception
Norme en conception
Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).
Voir toutes les normes en conception (125) Fermer| Titre | Référence | Filière | Inscription | Avis | Suivi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux | ISO 14971:2019 ED3 | Internationale | Non suivi | ||
| Dispositifs médicaux ? Partie 2: Titre manque | IEC/CD TS 62366-2 | Internationale | Non suivi | ||
| Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères | ISO 10993-13 | Française | 25/11/2024 | Non suivi | |
| Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 5: Dispositifs d_assistance circulatoire | ISO 14708-5 | Française | 29/09/2025 | Non suivi | |
| Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique | ISO 10993-11:2017 | Internationale | Non suivi |
Normes en enquête publique
Norme en enquête publique
Le stade enquête publique s'étend du lancement de l'enquête elle-même jusqu'à la publication du document. L'enquête publique est une consultation ouverte à toute partie intéressée qui souhaite donner son avis sur le projet de norme et transmettre des propositions d’amélioration. Elle permet de recueillir les avis des futurs utilisateurs et à vérifier que le projet de norme ne soulève aucune objection de nature à en empêcher l'adoption. L'enquête publique est une étape obligatoire pour les projets de norme français, européens et internationaux destinés à être publié au statut de norme homologuée par AFNOR.
Voir toutes les normes en enquête publique (35) Fermer| Titre | Référence | Filière | Clôture | Avis | Suivi |
|---|---|---|---|---|---|
| Evaluation clinique des dispositifs médicaux | PR NF EN ISO 18969 | Française | 31/01/2026 | Clos | Non suivi |
| Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : exigences générales | NF ISO 15223-1 | Française | 05/11/2005 | Non suivi | |
| Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11 : Essais de toxicité systémique | PR NF EN ISO 10993-11 | Française | 16/05/2025 | Clos | Non suivi |
| Dispositifs médicaux utilisant des matériaux humains non viables - Gestion des risques | PR NF EN ISO 21762 | Française | 28/11/2025 | Clos | Non suivi |
| Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de dispositifs médicaux — Exigences et méthodes d'essai | PR NF EN ISO 9626 | Française | 26/01/2026 | Clos | Non suivi |
Normes publiées
Norme publiée
Les normes volontaires sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …). Les normes françaises sont homologuées.
Voir toutes les normes publiées (305) Fermer| Titre | Référence | Filière | Publication | Avis | Suivi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux | NF EN ISO 14971 | Française | 08/02/2020 | Répondre | Non suivi |
| Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux | NF EN ISO 14971/A11 | Française | 26/02/2022 | Répondre | Non suivi |
| Exploitation et maintenance des dispositifs médicaux - Système de management du risque lié à l’exploitation des dispositifs médicaux | NF S99-172 | Française | 04/02/2017 | Répondre | Non suivi |
| Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux | NF EN 62366-1 | Française | 17/11/2016 | Répondre | Non suivi |
| Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux | NF EN 62366-1/A1 | Française | 10/10/2020 | Répondre | Non suivi |
Normes en réexamen
Norme en réexamen
Les normes françaises sont soumises tous les 5 ans à un examen visant à s’assurer de la validité de la norme au regard de l’évolution des techniques, de la réglementation et de l’état de l’art.
Voir toutes les normes en examen (27) Fermer| Titre | Référence | Filière | Clôture | Avis | Suivi |
|---|---|---|---|---|---|
| Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel | IEC 62304:2006 | Internationale | 07/10/2026 | Répondre | Non suivi |
| Dispositifs médicaux - Guide pour leur préparation en salles propres | FD S98-113 | Française | Non suivi | ||
| Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Guide pour les études interlaboratoires visant à démontrer l'applicabilité des méthodes in-vitro validées pour évaluer la sensibilisation cutanée des dispositifs médicaux | ISO/TS 11796:2023 | Internationale | Non suivi | ||
| Traitement de produits de soins de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif - Partie 1 : dispositifs médicaux critiques et semi-critiques | NF EN ISO 17664-1 | Française | 07/10/2026 | Répondre | Non suivi |
| Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 19 : caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux | XP ISO/TS 10993-19 | Française | Non suivi |
| Titre | Code | Filière | Suivi |
|---|---|---|---|
| Exploitation - Maintenance des dispositifs médicaux | AFNOR/S99M | Française | Non suivi |
| Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux | AFNOR/S92J | Française | Non suivi |
| Dispositifs pour administration des produits médicaux | AFNOR/S94T | Française | Non suivi |
| Mise à disposition de dispositifs médicaux à domicile | AFNOR/X23H | Française | Non suivi |
| Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale | AFNOR/S94C | Française | Non suivi |
